医療機関情報一覧
医療法人 平心会3施設の医療機関情報を一覧にまとめております。
手順書・書式
臨床検査基準範囲表
精度管理
臨床検査外部精度管理
医療関連機器精度管理
治験の科学的な信頼性および被験者の安全性を確保するために、検査データの信頼性を確保することは、非常に重要であり、治験で利用する設備・機器について自主的に精度管理、校正・保守点検を行っています。精度管理、校正・保守点検の記録については、必要時に確認できるように治験の記録として適切に保管しています。
平心会3施設の医療関連機器の精度管理記録の方法、頻度等を一覧にまとめております。
治験新規申請手続き
平心会3施設（大阪治験病院、OCROMクリニック、ToCROMクリニック）で行う治験は、大阪治験病院の治験審査委員会で審査しています。
平心会では、アガサ株式会社のAgatha（アガサ）を利用して、試験ごとの必須文書や治験関連文書の管理・保管、ファイルの授受およびIRB資料の管理・保管ならびにIRB審議資料の電子化等を行っています。また、電磁化手順書およびチェックリストを作成し、電磁的記録の保存を可能としています。
Agathaの利用にあたっては、Agatha利用時の基本ルールを定め運用しています。基本ルールの内容については、以下の資料をご参照ください。
・Agatha利用時の基本ルール
・Agatha利用時の基本ルール（参考資料）
なお、Agatha利用の際には、以下の「Agatha アカウント発行申請書」の提出が必要です。基本ルールのアカウント発行手順に従ってご提出をお願いいたします。
・大阪治験病院 Agathaアカウント発行申請書
・OCROMクリニック Agathaアカウント発行申請書
・ToCROMクリニック Agathaアカウント発行申請書
まずは、依頼される治験において、Agathaの使用についてご検討いただき、以下のA～Cのいずれかを選択（クリック）し、審議資料の準備、ご提出をお願いいたします。
A．Agathaを使用し、治験関連文書を電磁的記録として作成、交付、受領および保存する
B．Agathaを使用し、治験関連文書を電磁的記録として作成、交付、受領するが、保存は紙資料とする
C．Agathaを使用しないが、実施医療機関・IRB間でのAgathaの使用を了承する
治験薬の管理
治験薬の管理方法
・平心会での治験薬は、各治験の保管条件に応じて、室温保管、冷蔵保管、冷凍保管（治験病院は冷凍庫常設（－9～－28℃対応）。OCROMクリニック、ToCROMクリニックは冷凍庫貸与にて対応可）が可能です。大阪治験病院では、麻薬の室温保管も可能で、麻薬金庫（麻薬専用の重量金庫）を備えております。
・治験薬保管場所は、セキュリティシステムあるいはシリンダー錠にて施錠管理しており、セキュリティカードによるアクセス制限あるいは鍵の管理によってシステムのセキュリティログあるいは入退室記録にて保管場所へのアクセスを記録し、厳重に保管管理を行っております。
・治験薬保管場所のエアコン、冷蔵庫、冷凍庫の電源は、いずれもバックアップ電源に接続されており、突発的な停電においても非常用電源に切り替わることで電源を確保することができ、安定した温度管理が可能です。
治験薬の温度管理
治験薬の温度管理は、以下の温度計を使用して温度管理を行っております。複数台の温度計を設置することで、いずれかの温度計で故障あるいは不具合が発生しても、治験薬保管期間中の温度記録が欠測することなく確実に温度管理および記録を行うことが可能です。
| 大阪治験病院 | ||
| 温度計 | 機種名 | 温度記録 |
| ①温度ロガー（メイン） （室温、冷蔵、冷凍） |
室温：TempTale Ultra 冷蔵、冷凍：TempTale Ultra Probe |
計測間隔：5分 1ヵ月ごとに温度記録を出力し保管 |
| ②デジタル最高最低温度計 （サブ）（室温） |
PC-5400TRH | 休診日を除き1日1回、最高温度、最低温度を記録 |
| ③デジタル最高最低温度計 （サブ）（冷蔵、冷凍） |
PC-3300 | |
| OCROMクリニック | ||
| ①温度ロガー （メイン）（室温、冷蔵） |
室温：TempTale Ultra 冷蔵：TempTale Ultra Probe |
計測間隔：10分 1ヵ月ごとに温度記録を出力し保管 |
| ②デジタル最高最低温度計 （サブ）（室温、冷蔵） |
PC-3300 | 休診日を除き1日1回、最高温度、最低温度を記録 |
| ToCROMクリニック | ||
| ①温度ロガー （メイン）（室温、冷蔵） |
室温：TempTale Ultra 冷蔵：TempTale Ultra Probe |
計測間隔：10分 1ヵ月ごとに温度記録を出力し保管 |
| ②デジタル最高最低温度計 （サブ）（冷蔵） |
ACT-140D ADS-140D |
休診日を除き1日1回、最高温度、最低温度を記録 |
| ③デジタル温湿度計 （サブ）（室温） |
PC-5000TRHⅡ | |
上記の方法以外で指定の温度計の貸与、温度記録用紙の提供がございましたら、治験薬管理者までご相談ください。
また、室温は、24時間365日エアコンを稼働しており、20℃前後になるように温度調節しております。
温度範囲監視通報システム（アラートシステム）として、アルス制測の高精度デジタル温度ロガー「ATL-8」もしくは「DTL-4」にて室温、冷蔵、冷凍いずれも30秒ごとに温度変化を監視し、指定された温度範囲外になるとグラフ付きメールで通報されます。通報先は、治験薬管理者および治験薬管理補助者の2名に発信され、状況に応じて迅速に対処できる体制を整えております。
治験薬の搬入
治験薬搬入については、治験依頼者の立ち合いは不要で、配送業者等から直接搬入いただくことが可能です。
事前に治験薬搬入の日程調整を行いますので、治験薬管理者とご相談ください。また、可能な限り早めに治験薬管理手順書や治験薬管理表等のご提供をお願いいたします。
また、搬入時には配送業者より、治験薬および納品書/受領書の授受を行い、輸送中の温度管理が適切であったかを同梱された温度モニターで確認いたします。さらに、治験薬が正常な状態（破損等していない、開封されていないなど）で搬入されたことを確認いたします。
その後、交付された治験薬と治験薬の納品書/受領書との整合を確認し、治験ごとの治験薬管理手順書に則って受領登録あるいは受領書の送付等必要な対応をいたします。
非盲検薬剤師の体制
治験のデザインにおいて、盲検性維持のための実施体制が必要な治験の場合には、非盲検薬剤師を設定することが可能です。
非盲検薬剤師としての業務実績としては、以下のとおりでいずれも対応可能です。
・治験薬割付手順書の作成
・割付表の作成
・エマージェンシーキーコードの作成
・治験薬の識別不能性の確認
・治験薬の無作為割付
・開鍵
治験薬は、治験薬管理手順書および治験薬割付手順書等に則って、治験薬管理者あるいは非盲検薬剤師が受領し、セキュリティシステムあるいは鍵のかかる厳重な治験薬保管庫で適切に保管します。
なお、非盲検薬剤師のみがアクセスできる保管スペース（非盲検薬剤師のみが鍵を管理）での保管も対応可能です。
使用済みの治験薬は、治験ごとの治験薬管理手順書に則って、盲検が解除されるリスクを考慮し、投与後速やかに盲検スタッフが目にすることができない状態で保管あるいは廃棄いたします。
非盲検薬剤師が管理する治験薬関連書類については、他の治験薬関連書類と区別して、非盲検薬剤師のみがアクセスできる保管場所で保管いたします。
治験開始から終了までの各種手続き
治験審査委員会（IRB）承認後、治験開始から終了までの治験に関する各種手続きの詳細については、以下のとおりです。
なお、Agathaを利用して各種手続きを行う場合は、「Agatha利用時の基本ルール」（「治験新規申請手続き」ページ）に則り、各種手続きをお願いいたします。
各種手続きに必要な書式は、Agathaを利用する場合はAgathaから作成（別途作成可）し、利用しない場合は「手順書・書式」から必要な書式をダウンロードしてご使用ください。
また、平心会では、書式への押印は「治験等に係る書類における押印省略についての運用手順書」に則り、省略可能としております。
IRBへの審査・報告が必要な書類の提出につきましては、IRB開催スケジュールの該当回のIRB資料締切日をご確認いただき、その日までのご提出にご協力をお願いいたします。
１．治験開始（実施中）
１）直接閲覧
直接閲覧の日程につきましては、直接閲覧室の空き状況を確認しますので、なるべく早めにCRC（あるいは治験事務局）とご相談ください。
直接閲覧の申し込みは、Agathaの利用の有無に関わらず、「直接閲覧申込書（参考書式2）」のご提出（Agathaへのアップロード、紙資料の提出あるいは電磁的記録の授受が可の場合は、メール添付のみで可）をお願いいたします。
各施設の直接閲覧の可能時間、場所、可能人数（目安）は以下のとおりです。
| 施設 | 可能時間 | 場所 | 可能人数 （目安） |
| 大阪治験病院 | 月～金の 9時～17時 |
8階直接閲覧室 （5部屋） |
3～4名程度/部屋 |
| OCROMクリニック | 火～金の 9時～17時 |
7階直接閲覧室 （5部屋） |
3～4名程度/部屋 |
| ToCROMクリニック | 火～金の 9時～17時 |
5階ミーティングルーム （5部屋） |
3～4名程度/部屋 |
また、平心会では、ファイル共有サービスBoxを利用した遠隔直接閲覧（リモートSDV）の対応が可能です。具体的な方法、内容、費用等につきましては、治験事務局とご相談ください。
２）変更申請
実施中にIRB審査対象資料が変更となる場合は、治験事務局あるいはCRCへご連絡いただき、「治験に関する変更申請書（書式10）」にて、Agathaもしくは紙資料（電磁的記録の授受が可の場合は、メール添付のみで可）でご提出をお願いいたします。原則、IRB資料締切日内に提出されたものについて、該当回のIRBで審議いたします。
ただし、以下のような変更内容が治験の事務的事項の場合は、IRB審議は不要となりますので、該当資料の保管のみとさせていただきます。
①治験依頼者の組織･体制の変更
②実施医療機関の名称・診療科名の変更
③実施医療機関および治験依頼者の所在地又は電話番号の変更
④モニターの変更
⑤健康被害補償に対する賠償責任保険の保険契約付保証明書の契約期間等の更新
３）安全性報告
①「安全性情報に関する報告書（書式16）」の提出について
Agathaを利用する場合あるいはAgathaを利用しないが、メール添付での授受が可である場合は別途の紙資料の送付は不要です。
②安全性情報に対する治験責任医師の判断結果の連絡方法について
平心会では、Agathaを利用する場合は、Agathaのレビュー機能を利用し、治験責任医師から安全性情報に対する治験責任医師の見解（治験継続の可否、治験実施計画書改訂の要否、説明文書改訂の要否）をご連絡いたします。また、Agathaを利用しない場合は、安全性情報に対して説明文書の改訂の要否を治験責任医師が判断する「説明文書改訂に関する確認書（参考書式3-1）」の書式やメールあるいは、別途、安全性情報に対する治験責任医師が判断した結果を記載する書式（ハガキやFAXなど）があれば、その書式にてご連絡いたします。ご指定の書式等がございましたらCRC（あるいは治験事務局）へお知らせください。
③安全性情報に関する報告書の最終入手時期について
平心会の治験等取扱規則では「全ての被験者への治験薬の投与及び治験実施計画書に規定された検査・観察を終了している場合には、治験依頼者と協議の上、安全性情報等に関する報告書の入手を不要とすることができる」と規定しております。規定どおりの対応の可否について治験事務局へご連絡ください。
４）継続審査
治験期間が1年を越える場合は、少なくとも1年に1回の頻度で「治験実施状況報告書（書式11）」にて継続審査を行います。
平心会としての継続審査のタイミングは、治験契約締結日を起点として1年を越えない直近のIRBで審議する運用としております。
２．治験終了
１）治験終了（中止・中断）報告
平心会では「治験終了（中止・中断）報告書（書式17）」の提出が可能なタイミングとして、症例報告書提出後かつ治験薬回収後であれば提出が可能と考えております。しかしながら、治験終了（中止・中断）報告書提出後に内容の変更が生じ、再提出となるのを避けるために、可能な限り症例報告書の固定（あるいは仮固定）での提出を希望しております。
治験終了報告のタイミングについては、治験事務局あるいはCRCにお問い合わせください。
なお、治験終了（中止・中断）報告書提出後の以下の対応は可能で、追加の費用も発生しません。
・治験終了（中止・中断）報告書提出後の直接閲覧
・治験終了（中止・中断）報告書の内容に変更がある場合の再提出
・治験終了（中止・中断）報告書提出後の監査対応
２）開発の中止等に関する報告
開発の中止、治験の中止・中断、製造販売承認の取得等が決定されましたら、「開発の中止等に関する報告書（書式18）」のご提出をお願いいたします。また、開発の中止等に関する報告書の「文書の保存期間等」に記載された保存期間満了日よりもさらに長期の保存を希望する場合は、当該保存期間満了日までにご連絡をお願いいたします。その後の保存期間および保存方法等について協議させていただきます。